Conformidade regulatória (SaMD) e validação clínica
Documento-marco. A SauBit é ferramenta de apoio à decisão (o prescritor decide). O enquadramento regulatório formal é conduzido com avaliação especializada antes da expansão comercial.
Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Pelo uso pretendido (validação de prescrições, classificação de risco e recomendações), a SauBit realiza análise formal de enquadramento como SaMD junto à ANVISA (RDC 657/2022 e correlatas 751/2022, 848/2024). Não afirmamos aqui a classe final — ela depende da indicação de uso e da avaliação especializada.
Documentação mantida
- Uso pretendido, usuários pretendidos e cenários permitidos/proibidos.
- Gestão de riscos (ISO 14971) + matriz de perigos clínicos.
- Ciclo de vida de software (IEC 62304) e segurança do produto (IEC 82304-1).
- Cibersegurança no ciclo de vida (IEC 81001-5-1) e segurança da informação (ISO 27799).
- Rastreabilidade requisito → regra → teste → evidência (ver catálogo de regras
e
GET /api/v1/rules). - Controle de mudanças, liberação formal de versões, vigilância pós-mercado, CAPA e plano de rollback; registro de quem aprovou cada regra clínica (governança de regra).
Dossiê de validação clínica (estrutura)
A acurácia geral não é a métrica principal: em segurança medicamentosa, um conjunto com muitos negativos pode mascarar falsos negativos críticos. Reportamos:
| Métrica | Por quê |
|---|---|
| Sensibilidade para contraindicações e interações graves | Detectar o que não pode passar. |
| Falso-negativo em risco crítico | Métrica de segurança nº 1. |
| Especificidade · VPP · VPN · falso-positivo | Fadiga de alertas. |
| Cobertura da normalização (PT/EN/marca) | Falha de normalização = falso negativo. |
| Precisão da dose (UCUM) | Dose máxima/ajustes. |
| Taxa de respostas parciais e pares não verificados | Transparência de cobertura. |
| Resultados por população (pediatria, geriatria, renal, gestação) | Generalização. |
| Intervalos de confiança · avaliação externa · comparação entre versões | Reprodutibilidade. |
Cada release tem critérios de aprovação/reprovação e a lista de casos conhecidos não cobertos, com data de corte da avaliação.
Status: estrutura definida; o dossiê quantitativo é publicado conforme o conjunto de validação rotulado evolui. Veja também Segurança e LGPD.